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疗PD-1明星药K药O药胃癌治疗最新数据盘医疗点

2019-06-16 17:08 未知

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  原标题:免疫治疗PD-1明星药,K药/O药胃癌治疗最新数据盘点

  晚期胃癌的治疗选择相当有限,免疫治疗的问世,为晚期胃癌的治疗带来了一线生机。从去年开始,PD-1联合标准化疗的组合在各种实体瘤中崭露头角,治疗晚期胃癌的临床试验数据也是十分抢眼。

  目前国外批准的胃癌免疫治疗药物包括纳武利尤单抗(O药)和帕博利珠单抗(K药),用于胃癌的三线治疗。

  国内的《CSCO胃癌诊疗指南》中,2018年中国专家将PD-1单抗写入胃癌三线治疗,推荐级别为III级;今年最新版的CSCO指南,PD-1单抗的推荐级别提升为II级,可见免疫治疗在胃癌治疗中的地位越来越重要。

  KEYNOTE-059研究队列1:确立K药晚期胃癌三线治疗地位

  帕博利珠单抗单药用于既往经过二线或以上化疗的胃或胃食管结合部腺癌患者,结果显示,在总体人群中,42.4%的患者表现为肿瘤体积缩小,进一步根据PD-L1表达状态进行分析,PD-L1阳性(CPS≥1)和PD-L1阴性的患者,肿瘤缩小的患者比例分别为47.3%和36.3%。

  从临床数据来看,PD-L1阳性(CPS≥1)相比于PD-L1阴性的患者疗效可能更优。基于这一研究结果,帕博利珠单抗获美国FDA批准用于PD-L1阳性(CPS≥1)复发性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的三线

  KEYNOTE-061研究:用于转移性胃癌二线治疗的地位尚未确立

  该研究旨在比较帕博利珠单抗和紫杉醇化疗在一线接受以铂类加氟尿嘧啶为基础的化疗进展后的晚期胃癌或胃-食管交界腺癌中的疗效。

  结果显示,帕博利珠单抗对比紫杉醇二线的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者,并未显著改善患者的总生存,但帕博利珠单抗比紫杉醇的安全性更好。

  在亚组分析显示,在PD-L1CPS≥10的患者中,帕博利珠单抗对比紫杉醇治疗观察到OS获益的趋势,提示这类患者可能是帕博利珠单抗二线治疗的获益人群。

  KEYNOTE-062研究:证实PD-1单抗单药一线治疗不劣于化疗

  KEYNOTE-062是今年ASCO的一项重磅研究,旨在探讨帕博利珠单抗单药或联合氟尿嘧啶类和顺铂一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌,也是第一项完成的PD-1单抗用于晚期胃癌一线治疗的III期临床研究。

  对于PD-L1高表达患者(CPS≥10%),免疫治疗单药对比化疗改善显着。帕博利珠单抗可将总生存期从10.8个月延长到17.4个月,而且预估两年生存率也将从22%提高到39%,都是近乎翻倍的数据。

  对于PD-L1低表达患者(CPS≥1%),免疫治疗没有表现出更好的疗效,但是帕博利珠单抗安全性更好。免疫组中位OS为10.6个月,化疗组为11.1个月,预估两年生存率分别为27%和19%。免疫组的不良反应事件的发生率远低于化疗组(54%vs.92%),严重不良反应事件更是化疗组的四分之一不到(16%vs.68%)。

  在联合亚组中,帕博利珠单抗联合化疗没有明显获益。PD-L1高表达患者中,联合组中位OS为12.3个月,化疗组为10.8个月,预估两年生存率分别为28%和22%。PD-L1低表达患者中,联合组中位OS为12.5个月,化疗组为11.1个月,预估两年生存率分别为24%和19%。

  可以看到,安全性对比上帕博利珠单抗的耐受性更优;在帕博利珠单抗基础上联合化疗,虽然获益有限,但安全性可管理。

  无论如何,考虑到免疫治疗相对于化疗的低毒性特点,帕博利珠单抗单药疗效非劣于化疗,还是为不能耐受化疗的晚期患者提供了新的一线

  结果显示,联合方案耐受性良好,且疗效鼓舞人心,ORR达87%,DCR达到100%。在中位随访6.6个月后,患者的中位PFS为11.4个月,6个月时67%的患者未出现疾病进展,12个月的OS率达到76%。

  商品名称:欧狄沃(Opdivo,欧迪沃、奥德武、欧普迪沃)给药途径:注射

  ATTRACTION-2研究:确立O药在晚期胃癌三线或以上的治疗地位

  旨在评估纳武利尤单抗后线治疗不可切除的晚期胃或胃食管结合部癌的疗效和安全性。

  在2018年ESMO大会上,公布了ATTRACTION-2研究的2年随访结果。在所有493例入组患者中,纳武利尤单抗显着优于安慰剂组,表现为显着更长的中位OS(2年OS率分别为10.6%和3.2%)和更高的2年生存率。

  研究同时根据患者的应答情况进行了亚组分析:最佳疗效为CR或PR的患者表现出持续的长期生存获益而安慰剂组无患者达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。在延长生存获益的同时,安全性可控。

  纳武利尤单抗在晚期胃癌三线临床试验的成功,掀起了免疫治疗在胃癌领域的热潮。目前,纳武利尤单抗治疗胃癌三线适应证已获日本、韩国、中国台湾、新加坡、瑞士批准。

  Ⅱ/Ⅲ期ATTRACTION-04研究第一部分对比了“纳武利尤单抗+SOX”与“纳武利尤单抗+CapeOX”一线阴性晚期胃癌的疗效和安全性。

  结果显示,纳武利尤单抗+SOX组的ORR为57.1%,PFS为9.7个月;纳武利尤单抗+CapeOX组的ORR为76.5%,PFS为10.6个月。在超过2/3的患者中观察到客观反应,且反应早、持续,并取得令人鼓舞的PFS和OS。

  注:SOX方案即奥沙利铂+替吉奥;CapeOX(也简写为XELOX)方案即奥沙利铂+卡培他滨。

  REGONIVO研究:瑞戈非尼联合纳武利尤单抗,晚期胃癌ORR高达44%

  研究入组的患者(50例,胃癌和肠癌各25例),大多经过三线及以上治疗并失败,接受纳武利尤(3mg/kg,2周一次)联合瑞戈非尼(80~160mg,每日一次,使用3周休1周)治疗。

  该联合方案的抗肿瘤活性令人鼓舞,胃癌患者客观缓解率(ORR)为44%,且安全性可控。

  目前,免疫治疗在胃癌中的研究已经逐步从后线到一线,从单药到联合,从目前的临床试验结果来看,

  另外目前,国内已经有不少PD-1/PD-L1抗体联合化疗一线治疗晚期胃癌的临床试验正在开展。对于那些正在积极寻求治疗的患者,特别是手术后有复发风险的患者,关注、了解并参加临床试验不仅有机会第一时间用上这种前沿的治疗方案,还可以极大地缓解经济压力。

  点击文末左下角阅读原文,参与胃癌免费临床试验!O药招募活动目前,纳武利尤单抗治疗胃癌三线适应证已获日本、韩国、中国台湾、新加坡、瑞士批准,今年的ASCO美国临床肿瘤学会也公布了O药在晚期胃癌中的多项相关研究进展,致力于O药在晚期胃癌治疗中的研究探索,期待尽早突破晚期胃癌患者生存瓶颈。

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